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海普瑞(09989)发布公告,公司已于近日收到波兰卫生监督机构(Chief Pharmaceutical Inspector)字据欧洲药品科罚局(EMA)有关法规发出的“Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer”(药品GMP文凭)。
药品GMP文凭的笃定:出产地址:中国深圳市坪山区坑梓街谈荣田南1号;文凭编号:ISF. 405.8.2025 MP.1 WTC/0598_01_01/13;认证产线:PFS1-PFS3灌装出产线、PFSP1-PFSP4包装线;认证居品:依诺肝素钠预灌输射液(如有) 。
公告称,海普瑞坪山园区的新建预灌封制剂出产线技俩于2022年慎重运行。第一期工程触及三条预灌封制剂出产线的建树,蓄意年产能为3.3亿支。该等出产线按照中国、欧洲及好意思国的药物监管法式蓄意建造,并将用于出产依诺肝素钠预灌输射液。搁置2024年,该技俩已完成并初次通过欧洲定约(欧盟)GMP认证。字据欧盟成员国之间的GMP互认轨制,本次通过GMP认证标明本次秉承认证的出产线已允洽欧盟GMP法式。
包袱剪辑:卢昱君