2025年1月8日，中国国度药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰汇报的靶向HER2的ADC药物打针用博度曲妥珠单抗（A166）的第二项相宜症上市恳求已取得受理。这次的汇报的相宜症为用于既往至少接收过一种抗HER2治愈的HER2阳性不行切除或转念性乳腺癌成东说念主患者的治愈。

此前，2023年5月11日，打针用博度曲妥珠单抗的新药上市恳求获国度药监局受理，用于既往经二线及以上抗HER2治愈失败的HER2阳性不行切除的局部晚期、复发或转念性乳腺癌。这是科伦博泰首个提交上市许可恳求的ADC药物。

乳腺癌是严重威迫全寰宇女性健康的第一大恶性肿瘤，其中，HER2阳性乳腺癌是最常见类型之一，占20%～30%。HER2阳性乳腺癌具有阐扬较快、易于复发和转念等脾性。HER2靶向治愈是HER2阳性乳腺癌的紧要治愈工夫，能权贵改善患者预后。

打针用博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的靶向HER2的调动ADC药物，好像靶向HER2抒发的肿瘤细胞，通过内吞作用干涉细胞后，在胞内溶酶体中被切割并开释毒素分子，从而高效杀伤肿瘤细胞。博度曲妥珠单抗兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等脾性。

商品名：舒泰来

通用名：博度曲妥珠单抗

代号：A166

厂家：科伦药业

规格：40mg/瓶

好意思国初度获批：尚未获批

中国初度获批：尚未获批

临床数据

2022年6月3日至7日历间，参议东说念主员在2022年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）上公布了靶向HER2的ADC药物打针用博度曲妥珠单抗治愈的HER2阳性乳腺癌患者的I期剂量延迟参议的更新数据。I期剂量延迟参议有4.8和6.0mg/kg两个剂量组，每3周给药一次，参议的主要相当为客不雅缓解率（ORR），共纳入58例HER2+乳腺癌患者。

测验恶果显现，4.8mg/kg治愈组的客不雅缓解率（ORR）为73.9%，中位无阐扬生活期（PFS）为12.3个月；6.0mg/kg治愈组的ORR为68.5%，中位PFS为9.4个月。

在安全性方面，入组患者恣意级别治愈关系不良响应（TRAEs）的发生率为100%，发生率较高的≥3级TRAEs为角膜上皮病变（34.5%），目力拖拉（22.4%）和溃疡性角膜炎（10.3%）。合座不良响应可控，发生眼部不良事件的患者经用药调度和对症治愈后，均可还原。

小结

总的来说，在HER2阳性转念性乳腺癌患者中，打针用博度曲妥珠单抗具有可扫尾的毒性响应和令东说念主饱读励的抗肿瘤活性。

【紧要领导】通盘著述信息仅供参考，具体治愈谨遵医嘱！